Für Informationen zu diesem Produkt verweisen wir auf die Herstellerbeschreibung und -anleitung. Auszüge aus der Beschreibung des Herstellers in der Gebrauchsanweisung 280536 Rev. A (Deutsch; Stand: 19th Oktober 2023): Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter Test für die In-vitro-Diagnostik zum Nachweis einer internen Tandem-Duplikation (ITD) und der Tyrosinkinase-Domäne (TKD)-Mutationen D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA aus mononukleären Zellen aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kann als therapiebegleitendes Diagnostikum für das folgende Therapeutikum verwendet werden: In Regionen, in denen XOSPATA ® (Gilteritinib fumarat) erhältlich ist, wird der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit AML verwendet, bei denen eine Behandlung mit XOSPATA (Gilteritin ibfu marat ) in Betracht gezogen wird. Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay enthält Reagenzien und Assay-spezifische Software um zu bestimmen, ob FLT3- Mutationen in menschlicher DNA vorliegen, die aus mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut der Patienten oder aus Knochenmarksproben extrahiert wurde. Die DNA wird mittels PCR amplifiziert, das TKD-Amplikon wird enzymatisch verdaut und die Amplikons werden mittels Kapillarelektrophorese auf dem Genetic Analyzer 3500xL oder 3500xL Dx nachgewiesen. Der FLT3-Mutationsstatus wird über die LeukoStrat CDxFLT3 Software bestimmt.